Skip to content

Dabigatran kontra Warfaryna w leczeniu ostrej zakrzepicy żylnej cd

1 miesiąc ago

499 words

Podjęto podawanie dabigatranu lub placebo, które wyglądało identycznie jak dabigatran, i zatrzymano pozajelitowe antykoagulanty, gdy podawano pozajelitowy antykoagulant przez co najmniej 5 dni, a rzeczywisty lub pozorny INR rejestrowano jako 2,0 lub wyższy przez 2 kolejne dni. Pierwsza dawka dabigatranu została podana w ciągu 2 godzin przed momentem, w którym następna dawka początkowej terapii parenteralnej byłaby konieczna lub w momencie przerwania dożylnej niefrakcjonowanej heparyny. Aktywny dabigatran i placebo w postaci warfaryny lub aktywna warfaryna i placebo podobne do dabigatranu podawano następnie przez 6 miesięcy ( faza podwójnie obojętna ). Działania następcze i wyniki
Pacjenci byli oceniani na 7 dni, a następnie co miesiąc do 6 miesięcy, i kazano im natychmiast skontaktować się z miejscem badania, jeśli pojawią się objawy sugerujące żylną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. Dodatkową wizytę kontrolną zaplanowano na 30 dni po zakończeniu badania, chyba że pacjent przerwał stosowanie badanego leku przed upływem 6 miesięcy, rozpoczął otwartą terapię przeciwzakrzepową lub został zapisany do innego badania. Objawy wskazujące na nawracającą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową oceniono przy użyciu tych samych metod diagnostycznych, które zastosowano do wstępnej diagnozy. Krwawienie zdefiniowano jako poważne, jeśli było klinicznie jawne i jeśli wiązało się ono ze spadkiem stężenia hemoglobiny o co najmniej 20 g na litr, spowodowało potrzebę przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwinek czerwonych, w które zaangażowano krytyczne miejsce, lub był śmiertelny.9 Mniej ciężkie epizody krwawienia zostały sklasyfikowane jako drobne i zostały podzielone na kategorie pod względem klinicznie istotnego krwawienia (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny w pełnym tekście niniejszego artykułu) lub krwawienie z ucisku. Inne zdarzenia niepożądane, wyniki badań czynności wątroby i inne działania laboratoryjne, występowanie ostrych zespołów wieńcowych i przestrzeganie zaleceń (ilościowo zliczane na podstawie liczby kapsułek) były rutynowo oceniane. Wszystkie podejrzane zdarzenia końcowe i zgony zostały sklasyfikowane przez centralne komitety orzekające, których członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów.
Analiza statystyczna
Badanie miało na celu ustalenie, czy 6-miesięczna terapia dabigatranem była tak samo skuteczna jak 6-miesięczna terapia warfaryną (tj. Nieulepsza) i porównywanie bezpieczeństwa tych dwóch terapii. Wielkość próby ustalono na podstawie oczekiwanej stopy pierwotnego wyniku skuteczności 2% po 6 miesiącach w każdej grupie i wymaganie, aby badanie miało 90% mocy, aby wykluczyć współczynnik ryzyka 2,75 i bezwzględny wzrost ryzyka 3,6 punktu procentowego w przypadku pierwotnego wyniku leczenia dabigatranem, przy jednostronnym poziomie alfa wynoszącym 0,025. Szacuje się, że te marginesy nie mniejszej wartości odpowiadają 57% (dla oceny współczynnika hazardu) i 75% (dla oceny różnicy ryzyka) dolnej granicy 95% przedziału ufności dla skuteczności warfaryny w porównaniu z brakiem antykoagulacji , jak oceniano w czterech badaniach, w których porównywano przerwanie leczenia warfaryną w 4 do 6 tygodni z kontynuowaniem go przez 3 do 6 miesięcy.10-13 Przewidywaliśmy, że dane od maksymalnie 20% losowo przydzielonych pacjentów mogą nie być w stanie przeanalizować
[podobne: chirurgia stomatologiczna chirurg stomatolog, rehabilitacja szpitalna, plomby metalowe ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgia stomatologiczna chirurg stomatolog plomby metalowe rehabilitacja szpitalna