Skip to content

Dabigatran kontra Warfaryna w leczeniu ostrej zakrzepicy żylnej czesc 4

4 tygodnie ago

511 words

Wielkość próby 2550 pacjentów, z 1275 w każdej grupie i oczekiwana liczba 46 zdarzeń spełniała te wymagania. Nie zaplanowano ani nie wykonano formalnych analiz pośrednich. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo monitorowała punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Podstawową analizą skuteczności było porównanie grup w czasie do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zgonu związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w ciągu 6 miesięcy po losowym przypisaniu, zgodnie z oceną stosunku ryzyka obliczoną wykorzystanie modelu Coxa i różnicę ryzyka obliczoną przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera. Obie statystyki podsumowania zostały dostosowane do początkowej prezentacji (tj. Zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich) oraz do obecności lub braku aktywnego raka na początku badania (interakcja między aktywnym rakiem a objawową zatorowością płucną była również uwzględniona w modelu Coxa).
Testowaliśmy pod kątem nie mniejszej zgodności, porównując górną granicę 95% przedziału ufności dla współczynnika hazardu z predefiniowanym marginesem 2,75 i górną granicą 95% przedziału ufności dla różnicy ryzyka z predefiniowaną marżą 3,6 punktu procentowego. Jeśli nieinicjalność została ustalona według obu kryteriów, należy przeprowadzić test na wyższość dabigatranu.
Przeanalizowaliśmy skuteczność według zmodyfikowanej zasady zamiar-leczenie, ponieważ pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnego badanego leku, zostali wykluczeni ze wszystkich analiz, jak zostało to określone w protokole. W przypadku analiz bezpieczeństwa, w tym epizodów krwawienia, rozważano zdarzenia od czasu pierwszego podania badanego leku do 6 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku; analizy te przeprowadzono na podstawie rzeczywistego leczenia pacjenta badanym lekiem. Sześciodniowy okres po ostatnim przyjęciu badanego leku nie został uwzględniony w analizie, jeśli pacjenci rozpoczęli otwartą terapię przeciwzakrzepową lub jeśli byli włączeni do badania RE-MEDY (ClinicalTrials.gov number, NCT00329238), podwójnego ślepa próba porównująca dabigatran i warfarynę w celu przedłużonego leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Wszystkie analizy bezpieczeństwa i analizy skuteczności wtórnej zostały wcześniej zdefiniowane.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów i leczenie. Od kwietnia 2006 r. Do listopada 2008 r. Losowo 2564 pacjentów przydzielono losowo do grupy badanej; 78,5% pacjentów pochodziło z Europy lub Ameryki Północnej. Siedmiu pacjentów z grupy dabigatranu i 18 z grupy otrzymującej warfarynę nie otrzymało żadnego badanego leku (4 nie spełniało kryteriów włączenia do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, 11 spełniało kryteria wykluczenia, 5 wycofało zgodę, 4 nigdy nie przyjmowało badanego leku, a inny powód). Do analizy skuteczności włączono 1274 pacjentów z grupy dabigatranu i 1265 pacjentów z warfaryną. Jeden pacjent, który został przydzielony do otrzymania dabigatranu, błędnie przyjmował warfarynę podczas całego badania; ten pacjent nie miał żadnego wyniku końcowego i został włączony jako część grupy warfaryny do analizy bezpieczeństwa. Nie było istotnych różnic między grupami pod względem charakterystyki wyjściowej (tabela 1).
Leczenie i follow-up
Pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe podawano średnio przez 10 dni w obu leczonych grupach
[podobne: ekrany bezszwowe, olej makadamia, olejek tamanu ]

Powiązane tematy z artykułem: ekrany bezszwowe olej makadamia olejek tamanu