Skip to content

Dożylna blokada płytek krwi z Cangrelor podczas PCI czesc 4

4 tygodnie ago

491 words

DCRI odpowiadało za koordynację działań i analiz dla niezależnego komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa oraz komisji przeglądu okresowego. Po zakończeniu próby pełna baza danych została przeniesiona do DCRI dla analizy pierwotnej i wtórnej. Analizy te przeprowadzono niezależnie, ale we współpracy ze sponsorem. Jeden z głównych badaczy akademickich procesu przygotował pierwszy szkic manuskryptu, który następnie został sprawdzony i zredagowany przez komitet wykonawczy oraz wybranych członków komitetu sterującego i badaczy terenowych. Sponsor miał prawo do przejrzenia, ale nie zatwierdzenia ostatecznego rękopisu. Główni badacze badania biorą pełną odpowiedzialność za dokładność i kompletność zgłaszanych analiz i interpretacji danych. Analiza statystyczna
Wszystkie analizy skuteczności wykonano w zmodyfikowanej populacji, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i przeszli indeks PCI. Wszystkie analizy związane z bezpieczeństwem przeprowadzono na populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pacjentów w analizach bezpieczeństwa przypisano do grupy badanej na podstawie leczenia, które faktycznie otrzymali, a nie jako randomizacji. W celu pełnego ujawnienia wyników przedstawiono również analizy zamiaru leczenia. Porównanie między pierwszorzędowym punktem końcowym w grupie przeprowadzono przez obliczenie ilorazu szans z towarzyszącymi 95% przedziałami ufności z wykorzystaniem regresji logistycznej. Regresja logistyczna została również wykorzystana do analizy większości pozostałych drugorzędowych punktów końcowych. Wszystkie podane wartości P są dwustronne, przy wartości P mniejszej niż 0,05 uważanej za wskazującą istotność statystyczną.
Badanie miało moc 85% do wykrycia 25% względnej redukcji pierwotnego punktu końcowego, przy założeniu, że zdarzenie wystąpi u 7,7% pacjentów w grupie placebo, z przewidywaną liczebnością próby 6400 pacjentów. Podczas, gdy badanie było w toku, a wyniki wciąż były zaślepione, projekt prospektywny został wdrożony prospektywnie.17 Ten projekt pozwolił na wcześniejsze zakończenie z powodu braku skuteczności lub wyższości pierwotnego punktu końcowego, dla zwiększenia próby w całym okresie próbnym. populację lub wzrost wielkości próby w określonych podgrupach. 17 Po drugiej tymczasowej analizie zapisy próbne zostały zakończone, ponieważ komitet przeglądowy uznał, że badanie prawdopodobnie nie wskaże wyższości kangreloru.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów według populacji badania. Łącznie 5362 pacjentów zostało włączonych do populacji, która miała zamiar leczyć; 61 z tych pacjentów nie otrzymywało badanego leku ani nie poddawało się PCI, co spowodowało, że 5301 pacjentów w pierwotnie zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć (ryc. w dodatkowym dodatku, dostępna jest pełna treść tego artykułu). Wyjściowa charakterystyka była dobrze dopasowana w dwóch grupach badawczych (tabela 1). Większość pacjentów (59,8%) otrzymała diagnozę zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
[więcej w: Laserowe usuwanie blizn, Upadłość transgraniczna, olejek kokosowy na włosy ]

Powiązane tematy z artykułem: Laserowe usuwanie blizn olejek kokosowy na włosy Upadłość transgraniczna