Skip to content

Hamowanie płytek za pomocą Cangrelora u pacjentów poddawanych PCI ad 5

2 miesiące ago

538 words

Zgłaszamy wyniki analizy zamiaru leczenia z udziałem i bez kohorty zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Dwie pośrednie analizy zostały zaplanowane po 50% i 70% planowanej rejestracji w zmodyfikowanej kohorcie skuteczności zamiaru leczenia. W analizach tych zastosowano metody O Brien-Fleming do zatrzymania i ochrony błędu typu I. Dwa niezależne komitety monitorujące kierowały komitetem wykonawczym i sponsorem. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa była odpowiedzialna za kontrolę i nadzór nad bezpieczeństwem pacjentów. Po rozpoczęciu próby i po zebraniu się rady nadzorczej ds. Danych i bezpieczeństwa w celu przeglądu tymczasowych danych z prób, komitet wykonawczy i sponsor postanowili przeprowadzić tymczasowe analizy skuteczności, aby upewnić się, że założenia dotyczące wskaźników zdarzeń i efektów leczenia pozostały aktualne. Celem było wykorzystanie danych tymczasowych do podjęcia decyzji o potrzebie modyfikacji badania (tj. Zwiększenie wielkości próby lub zwiększenie liczby zapisów w niektórych podgrupach) lub przerwanie jej z powodu daremności. Ponieważ Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa posiadała wiedzę na temat różnic w traktowaniu w oparciu o 50% tymczasową analizę, po dyskusji z Administracją ds. Żywności i Leków zdecydowano o zwołaniu osobnej grupy, komisji przeglądu okresowego, do przeprowadzenia i przeglądu 70% tymczasowa analiza i zalecenia oparte na predefiniowanych algorytmach, które pozwoliły na zwiększenie wielkości próby do maksymalnie 15 000 pacjentów .9 Możliwe dodatkowe grupy kwalifikujących się pacjentów obejmowały pacjentów z cukrzycą, tych z dodatnim poziomem troponiny przed włączeniem do badania oraz którzy wcześniej nie otrzymywali klopidogrelu. Komitet ds. Przeglądu okresowego otrzymał wytyczne od komitetu wykonawczego w sprawie zaprzestania stosowania zasad skuteczności lub bezskuteczności na podstawie szacunkowej oceny mocy warunkowej. Komisja przeglądu okresowego przeanalizowała tymczasowe wyniki CHAMPION PCI i badania towarzyszącego, CHAMPION PLATFORM, 19, przedstawiając zalecenia komitetowi wykonawczemu i sponsorowi.
Wszystkie testy statystyczne były dwustronne i miały poziom istotności równy 0,05. Pierwszorzędowe porównanie punktów końcowych pomiędzy grupą kangorylową i grupą placebo zostało przeprowadzone przez obliczenie ilorazu szans, z towarzyszącymi 95% przedziałami ufności, z wykorzystaniem regresji logistycznej. Regresja logistyczna została wykorzystana do analizy większości pozostałych drugorzędnych punktów końcowych. Zmienne ciągłe są podawane jako mediana i zakresy międzykwartylowe. Zmienne kategorialne są zgłaszane jako częstotliwości i wartości procentowe. W drugorzędnych analizach skuteczności nie było próby dostosowania wartości P dla wielokrotnych porównań. Analizy te zostały uznane za eksploracyjne i generujące hipotezy.
Wyniki
Rejestracja pacjenta
W ramach tymczasowej analizy 70% komisja przeglądu okresowego podała, że szacowana moc warunkowa do wykazania wyższości była niska. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa nie zgłosiła żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem, dlatego komitet wykonawczy i sponsor zdecydowali o kontynuowaniu procesu do czasu zakończenia badania towarzyszącego, CHAMPION PLATFORM, 19 poddano 70% tymczasowej analizie. W tym czasie komitet przeglądu okresowego oraz rada ds. Monitoringu danych i bezpieczeństwa informowały, że szacowana moc warunkowa w CHAMPION PLATFORCIE była również niska i zalecono przerwanie rekrutacji do obu badań.
[patrz też: szpital radomsko rejestracja, nfz szczecin kolejka do sanatorium, kwidzyn dyżury aptek ]

Powiązane tematy z artykułem: kwidzyn dyżury aptek nfz szczecin kolejka do sanatorium szpital radomsko rejestracja