Skip to content

Hamowanie płytek za pomocą Cangrelora u pacjentów poddawanych PCI czesc 4

1 miesiąc ago

522 words

W celu pełnej oceny ryzyka krwawienia związanego z kangrelorem zastosowano wiele klinicznych i laboratoryjnych definicji krwawienia. Definicje te opierają się na kryteriach z globalnego wykorzystania streptokinazy i tkankowego aktywatora plazminogenu dla niedrożnych tętnic wieńcowych (GUSTO) [22] (łagodne, umiarkowane lub ciężkie lub zagrażające życiu krwawienie na podstawie użycia lub niewykorzystania transfuzji oraz obecności lub nieobecności). hemodynamicznego kompromisu), próba trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 23 (drobne lub poważne krwawienie na podstawie wyników klinicznych i laboratoryjnych) oraz próba strategii ostrej cewnikowania i pilnej interwencji w ramach badania trójstronności (ACUITY; NCT00093158) 24 (duże krwawienie z na podstawie szczegółowej oceny klinicznej, zmian poziomu hemoglobiny, krwiaków> 5 cm i konieczności transfuzji krwi). Badacze zgłosili niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane zgodnie z międzynarodową konferencją na temat wytycznych dotyczących harmonizacji.25 Podejrzenie zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacja kierowana niedotlenieniem, zakrzepica w stencie i udar zostały ocenione i rozstrzygnięte przez niezależny komitet ds. Wydarzeń klinicznych, którego członkowie nie byli świadomi przydzielonych grup leczenia. [26]
Poszukiwawcze Skuteczność Punkty końcowe
Określenie zawału okołopanialnego może być trudne, gdy większość pacjentów ma podwyższone biomarkery i pojedynczą próbkę wyjściową. Po zakończeniu wstępnych analiz i ich przejrzeniu wykonano dodatkowe analizy post hoc, aby lepiej zrozumieć potencjalny wpływ leku na wyniki okołozabiegowe, które były mniej zależne od biomarkerów (np. Śmierć, zakrzepica w stencie i zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q).
Analiza statystyczna
Wielkość próby oparto na szacowanej złożonej częstości zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji sterowanej niedokrwieniem po 48 godzinach. Ponieważ nie było żadnych wcześniejszych informacji na temat stosowania kangreloru u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy byli poddawani pierwotnej PCI, i biorąc pod uwagę wyzwanie pomiaru ponownego zawału we wczesnych godzinach zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, pierwotne punkt końcowy skuteczności wykluczał tych pacjentów z analizy, mimo że zostali oni uwzględnieni w analizach bezpieczeństwa. Złożoną częstość zdarzeń oszacowano na 7% w kontrolnej grupie klopidogrelu. Badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania wyższości kangreloru powyżej 600 mg klopidogrelu. Przyjmując względną redukcję ryzyka o 22%, oszacowaliśmy, że próbka o wielkości 8000 pacjentów zapewni około 82% mocy z poziomem alfa 0,05. Plan zakładał włączenie do 1000 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zwiększając liczebność próby do 9000 pacjentów.
Pierwszorzędową analizę skuteczności ustalono w zmodyfikowanej populacji zamierzonej w leczeniu, zdefiniowanej jako wszyscy pacjenci poddani randomizacji (z wyłączeniem kohorty zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i przeszli indeks PCI.27,28 Populacja bezpieczeństwa składała się z wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i którzy otrzymali dowolny badany lek. Pacjentów w analizach bezpieczeństwa przypisano do grupy leczonej na podstawie otrzymanego leczenia, a nie na podstawie przydzielonego leczenia
[przypisy: stomatologia dziecięca warszawa, forskolin efekty, omułek zielonowargowy kapsułki ]

Powiązane tematy z artykułem: forskolin efekty omułek zielonowargowy kapsułki stomatologia dziecięca warszawa