Skip to content

Symwastatyna do zapobiegania zaostrzeniom w umiarkowanej i ciężkiej POChP AD 4

2 miesiące ago

410 words

Podczas każdego kontaktu uczestnicy byli pytani o tymczasowy rozwój zaostrzeń i przestrzeganie zasad badania leku. Analiza tymczasowa, zatrzymanie wytycznych i plan monitorowania
Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa spotykała się co około 6 miesięcy w celu przeglądu wskaźników rekrutacji i obserwacji, przestrzegania zaleceń dotyczących leku, bezpieczeństwa i skuteczności. Przeglądy danych wynikowych podczas spotkań obejmowały wiele testów statystycznych przeprowadzonych na zbiorze danych gromadzonych z wykorzystaniem planu sekwencyjnego monitorowania opartego na metodzie alpha w wydaniu Lan i DeMets.34.
Formalne wytyczne dotyczące wstrzymania badania ze względu na marność nie były częścią planu monitorowania, ale jak określono w protokole, wyniki analiz opartych na ograniczeniu stochastycznym zostały przedstawione komisji monitorującej dane i bezpieczeństwo. Na spotkaniu w marcu 2013 r. Nie było oznak efektu leczenia; jednak członkowie zarządu głosowali za kontynuacją badania. Na spotkaniu w październiku 2013 r., Gdy 878 uczestników zostało poddanych randomizacji, pierwotny wynik był taki sam w dwóch grupach badawczych (stopień zaostrzenia POChP, 1,33 za każdy rok na rok). Moc badania, która była zależna od obserwowanych współczynników, wyniosła 5%. W żadnej podgrupie nie było efektów leczenia. Wskaźniki umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń nie różniły się istotnie pomiędzy dwiema grupami badawczymi, a liczba zgonów była podobna (27 zgonów w grupie przyjmującej simwastatynę i 26 w grupie placebo). Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa głosowała za tym, aby zatrzymać STATCOPE na marność.
Analiza statystyczna
Rozmiary próbek i moc zostały oparte na rocznej szybkości zaostrzeń jako główny wynik. Oszacowaliśmy, że grupa placebo będzie miała średnio 1,54 zaostrzenia na osobę rocznie, a symwastatyna obniży tę stawkę o 15%. Szacowana częstość dla grupy placebo była oparta na obserwowanym wskaźniku zaostrzeń w grupie placebo w poprzednim badaniu z użyciem azytromycyny prowadzonym przez COPD Clinical Research Network.
Oparliśmy nasze obliczenia wielkości próby na dwustronnym poziomie alfa 0,05, moc badania 90%, spodziewana liczba zaostrzeń na osobę rok w grupie placebo (1,54), spodziewana liczba zaostrzeń na osobę-rok w grupie otrzymującej symwastatynę (1,54 x 0,85 = 1,31), średni czas obserwacji wynoszący 2 lata i równe prawdopodobieństwo przypisania do grupy otrzymującej placebo lub symwastatynę. Wyliczyliśmy, że będziemy musieli zapisać 911 pacjentów; zakładając 10% utratę obserwacji, całkowity szacowany rozmiar próbki wynosił 1002 pacjentów.
Ważnym drugorzędnym wynikiem był czas do pierwszego zaostrzenia
[więcej w: klinika bielsko biała, szpital radomsko rejestracja, chirurgia stomatologiczna chirurg stomatolog ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgia stomatologiczna chirurg stomatolog klinika bielsko biała szpital radomsko rejestracja