Skip to content

Symwastatyna do zapobiegania zaostrzeniom w umiarkowanej i ciężkiej POChP AD 5

2 miesiące ago

393 words

Zakładając, że leczenie simwastatyną zmniejszy stopień zaostrzenia o 15% i dostosuje się do 10% utraty czasu obserwacji, oszacowaliśmy, że 1126 pacjentów będzie wymaganych, aby zapewnić badanie z 90% mocą dla tego drugorzędnego wyniku. Zgodnie z zaleceniami FDA i wskazówkami z forum monitorowania danych i bezpieczeństwa dla wykluczenia pacjentów, którzy otrzymywali określone leki i wykluczeniem pacjentów z cukrzycą, przewidywaliśmy, że potrzebnych będzie 74 dodatkowych uczestników, dla końcowej populacji badania 1200 pacjentów . Wszystkich pacjentów poddanych randomizacji śledzono do końca badania. Ostateczna analiza została przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia. Wskaźniki zaostrzenia COPD w dwóch badanych grupach zostały porównane z zastosowaniem współczynnika szybkości. Niezależność poszczególnych zaostrzeń zapewniono, biorąc pod uwagę, że uczestnicy mieli dwa oddzielne zaostrzenia, jeśli daty ich wystąpienia były odległe co najmniej o 14 dni. Wskaźniki zaostrzenia w każdej grupie i różnice między grupami analizowano przy użyciu negatywnego modelowania regresji dwumianowej i analiz czasu intencji do leczenia z korektami przedziałów ufności dla zmienności między uczestnikami (overdispersion).
Wtórne wyniki oceny oceniono na poziomie podstawowym oraz na 12, 24 i 36 miesięcy (i na ostatniej wizycie, jeśli nie pokrywała się z coroczną wizytą). Analizy czasu do pierwszego zaostrzenia i szybkości zgonu z dowolnej przyczyny przeprowadzono za pomocą metod Kaplana-Meiera, z krzywymi przeżycia dla prawdopodobieństwa pozostania bez wyniku w obu grupach jako funkcji czasu z randomizacji. Krzywe zostały porównane z wykorzystaniem testu log-rank. Ciągłe pomiary wyników, w tym bezwzględne i względne zmiany FEV1 i FVC, ocena duszności i wyniki SGRQ, zostały obliczone jako wskaźniki zmian w czasie, od wartości początkowej do daty ostatniej obserwacji.
Wyniki
Rejestracja i kontynuacja
Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie przesiewowe, losowanie i ukończenie badania. ATP-III oznacza Panel Leczenia Dorosłych III.
Badania przesiewowe, randomizacja i obserwacja uczestników są pokazane na Rysunku 1. Rekrutacja rozpoczęła się 4 marca 2010 r., A ostatni uczestnik został zapisany 11 października 2013 r. Uczestnicy zostali objęci średnią (. SD) 641 . 354 dni w grupie otrzymującej symwastatynę i 639 . 351 dni w grupie placebo.
Charakterystyka uczestników
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów. Demograficzną i wyjściową charakterystykę kliniczną uczestników przedstawiono w Tabeli (dla pełnych danych demograficznych i wyjściowych danych klinicznych, patrz Tabela S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępna pod adresem)
[patrz też: szpital radomsko rejestracja, osrodek leczenia uzaleznien, nfz szczecin kolejka do sanatorium ]

Powiązane tematy z artykułem: nfz szczecin kolejka do sanatorium osrodek leczenia uzaleznien szpital radomsko rejestracja