Skip to content

Terapia początkowa za pomocą FOLFOXIRI i Bevacizumab do przerzutowego raka jelita grubego AD 2

1 miesiąc ago

397 words

Bewacizumab został dodany do irynotekanu i wlewu fluorouracylu w badaniu 4 fazy, dając podobne wyniki. Potrójnie lekowe połączenie fluorouracylu (plus leukoworyny), oksaliplatyny i irinotekanu (FOLFOXIRI) okazało się wykonalne i wysoce aktywne w badaniach fazy 2.6,7 W badaniu fazy 3 przeprowadzonym przez Gruppo Oncologico Nord Ovest (GONO), 12 cykli leczenia FOLFOXIRI wykazało wyższy wskaźnik odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i całkowity czas przeżycia w porównaniu z 12 cyklami FOLFIRI.8
Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu FOLFOXIRI plus bewacizumab były wcześniej badane w badaniu II fazy, 9 i zgłaszano odpowiedź 77%; mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 13,1 miesiąca, a mediana całkowitego przeżycia wynosiła 30,9 miesiąca. Szybkość zdarzeń niepożądanych była zgodna z odsetkiem uzyskanym w badaniu III fazy przeprowadzonym przez GONO8 i była wyższa niż częstość związana z FOLFOX lub FOLFIRI. Na podstawie tak obiecujących wyników przeprowadziliśmy randomizowane badanie FOLFOXIRI i bewacizumabu w porównaniu z FOLFIRI i bewacizumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami.
Metody
Projekt badania i nadzór
Badanie Triplet plus Bevacizumab (TRIBE) było 3-etapowym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w 34 ośrodkach włoskich i obejmującym pacjentów z nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie otrzymali chemioterapii lub terapii biologicznej z powodu przerzutów, ale mogli otrzymać chemioterapia adjuwantowa na wcześniejszym etapie choroby. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Zatwierdzenie protokołu zostało uzyskane od lokalnego komitetu etyki dla każdej uczestniczącej strony. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę, w tym odrębny, konkretny podpis, zezwalający na pobranie krwi i pobranie próbki do analizy translacyjnej.
Pacjenci zostali przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać do 12 cykli FOLFOXIRI plus bewacizumab (grupa eksperymentalna) lub FOLFIRI plus bewacizumab (grupa kontrolna). W obu grupach podawano leczenie podtrzymujące fluorouracylem i bewacizumabem do czasu progresji guza. Kryteriami stratyfikacyjnymi były: stan efektywności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (wynik 0 vs. lub 2 w skali od 0 do 5, przy czym 0 oznacza brak objawów i wyższe wyniki wskazujące na nasilenie objawów), środek i poprzednie leczenie uzupełniające ( tak kontra nie).
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji, zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.0,10 lub śmierć z dowolnej przyczyny
[patrz też: transport chorych, olejek arganowy, kwas hialuronowy ]

Powiązane tematy z artykułem: kwas hialuronowy olejek arganowy transport chorych