Skip to content

Terapia początkowa za pomocą FOLFOXIRI i Bevacizumab do przerzutowego raka jelita grubego AD 4

1 miesiąc ago

386 words

Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymywali do 12 cykli FOLFOXIRI plus bewacizumab, składający się z 30-minutowej infuzji bevacizumabu w dawce 5 mg na kilogram, 60-minutowego wlewu irynotekanu w dawce 165 mg na metr kwadratowy, i 120-minutowy wlew oksaliplatyny w dawce 85 mg na metr kwadratowy i jednoczesny 120-minutowy wlew leukoworyny w dawce 200 mg na metr kwadratowy, a następnie 48-godzinny ciągły wlew fluorouracylu do całkowitej dawki 3200 mg na metr kwadratowy. Cykle powtarzano co 14 dni. Następnie w obu grupach leczenie podtrzymujące bewacizumabem, fluorouracylem i leukoworyną kontynuowano do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnego działania niepożądanego lub wycofania zgody. W przypadku wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych dozwolone były modyfikacje leczenia zgodnie z protokołem badania.
Oceny
Ocenę guza za pomocą tomografii komputerowej przeprowadzono co 8 tygodni, aż do wystąpienia progresji choroby. Na początku każdego cyklu rejestrowano historię medyczną pacjenta, stan sprawności ECOG, wyniki badania fizykalnego i zdarzenia niepożądane.
Aby ocenić status mutacji KRAS i BRAF, DNA ekstrahowano z archiwalnych próbek tkanek z pierwotnego guza lub przerzutów. Kodony KRAS 12, 13 i 61 oraz kodon BRAF 600 były analizowane centralnie za pomocą pirosekwencjonowania, jak wcześniej podano.
Analiza statystyczna
Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie III fazy. Planowaliśmy zapisać 450 pacjentów, aby obserwować 379 przypadków progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; przy tej liczbie zdarzeń oszacowano, że badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia współczynnika ryzyka dla progresji 0,75 przy dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 5%. Wszystkie analizy skuteczności wykonano na zasadzie zamiaru leczenia. Średni okres obserwacji obliczono dla całej kohorty badania zgodnie z odwrotną metodą Kaplana-Meiera. Dystrybucje zmiennych time-to-event oszacowano za pomocą metody limitu produktowego Kaplana-Meiera. Uśredniony test log-rank został wykorzystany jako podstawowa analiza dla porównania grup terapeutycznych. Modelowanie proporcjonalnego hazardu Coxa przeprowadzono również jako analizy wspomagające. Analizy przedziałów przeżycia bez progresji przeprowadzono za pomocą testu interakcji w celu określenia spójności efektu leczenia zgodnie z kluczowymi cechami wyjściowymi. Przeżywalność całkowita była analizowana tymi samymi metodami, co w przypadku analizy przeżycia wolnego od progresji. Obiektywne wskaźniki odpowiedzi, częstość resekcji przerzutów oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych w obu grupach porównano z zastosowaniem testu chi-kwadrat dla heterogeniczności lub z dokładnym testem Fishera, gdy było to odpowiednie.
[przypisy: oczyszczanie organizmu, transport chorych, transport medyczny ]

Powiązane tematy z artykułem: oczyszczanie organizmu transport chorych Transport medyczny